Εισαγωγή στο Capecitabine API Powder
Capecitabine API Powderείναι ένα ισχυρό από του στόματος προφάρμακο της 5-φθοροουρακίλης (5-FU) και του εγκεκριμένου από τον FDA αντινεοπλασματικό δραστικό φαρμακευτικό συστατικό (API). Ως βασικό μέλος της κατηγορίας φθοριοπυριμιδίνης, έχει σχεδιαστεί για να στοχεύει επιλεκτικά τα καρκινικά κύτταρα μέσω μιας διαδικασίας ενζυματικής ενεργοποίησης τριών σταδίων.
Εγκρίθηκε από τον FDA το 1998 για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Capecitabine API Powder έκτοτε έχει λάβει παγκόσμιες ρυθμιστικές εγκρίσεις για καρκίνους του παχέος εντέρου, του στομάχου και του παγκρέατος, με περισσότερους από 2 εκατομμύρια ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία σε όλο τον κόσμο.
Το Capecitabine API Powder κατασκευάζεται μέσω πατενταρισμένης τεχνολογίας πράσινης σύνθεσης, διασφαλίζοντας φαρμακευτική-καθαρότητα (Μεγαλύτερη ή ίση με 99%), αυστηρό έλεγχο ακαθαρσιών και συμμόρφωση με τις οδηγίες USP, EP-που ανταποκρίνεται στις αυστηρές απαιτήσεις των παγκόσμιων φαρμακευτικών ιδρυμάτων, εργολάβων και ερευνητικών ιδρυμάτων.
Προδιαγραφές Capecitabine API Powder
|
Παράμετρος |
Προσδιορισμός |
Μέθοδος δοκιμής |
|
Όνομα προϊόντος |
Capecitabine API Powder |
- |
|
Αριθμός CAS |
154361-50-9 |
- |
|
Αριθμός EINECS |
603-545-8 |
- |
|
Μοριακός Τύπος |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Μοριακό βάρος |
359.35 |
- |
|
Εμφάνιση |
Λευκή έως υπό{0}}λευκή κρυσταλλική σκόνη |
Οπτική Επιθεώρηση |
|
Καθαρότητα (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Ολικό περιεχόμενο ακαθαρσιών |
Λιγότερο ή ίσο με 1,0% |
HPLC |
|
Ατομική Ακαθαρσία |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
HPLC-MS/MS |
|
Πρόσμειξη 5-φθοροκυτιδίνης |
Λιγότερο ή ίσο με 0,3% |
HPLC |
|
Προϊόν αποσύνθεσης 5-FU |
Λιγότερο ή ίσο με 0,2% |
HPLC |
|
Απώλεια κατά την ξήρανση |
Λιγότερο ή ίσο με 0,5% |
USP |
|
Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη |
Λιγότερο ή ίσο με 0,1% |
USP<281> |
|
Όρια Heavy Metal |
Μόλυβδος (Pb): Μικρότερο ή ίσο με 10 ppm (Όπως): Μικρότερο ή ίσο με 2 ppm Υδράργυρος (Hg): Μικρότερος ή ίσος με 0,5 ppm Κάδμιο (Cd): Μικρότερο ή ίσο με 1 ppm |
ICP-MS |
|
Υπολειμματικοί Διαλύτες |
Ethanol: ≤5000ppm> Διχλωρομεθάνιο: Μικρότερο ή ίσο με 600 ppm Ακετονιτρίλιο: Λιγότερο ή ίσο με 410 ppm διαλύτες: Λιγότερο ή ίσο με 50 ppm |
Αέρια Χρωματογραφία (USP |
|
Σημείο Τήξης |
110–114 μοίρες |
DSC |
|
Δοκιμασία (Ισχύς) |
99,42% (σε αποξηραμένη βάση) |
Τιτλοδότηση HPLC |
|
Σταθερότητα αποθήκευσης |
48 μήνες στους -20 βαθμούς (σφραγισμένο, αποξηραμένο) 36 μήνες στους 2–8 βαθμούς (αποξηραμένο) 6 μήνες στους 25 βαθμούς (αποξηραμένο) |
|
|
Συσκευασία |
Σάκοι από αλουμινόχαρτο (1kg/5kg/25kg) ή τύμπανα από ίνες (25kg) με έκπλυση κενού-σφραγισμένο με άζωτο. αποστειρωμένα φιαλίδια (100g/500g) για ερευνητική χρήση |
|
Διασφάλιση ποιότητας Capecitabine API Powder
Διατηρούμε ένα αυστηρό σύστημα διαχείρισης ποιότητας για να διασφαλίσουμε ότι το Capecitabine API Powder πληροί τα υψηλότερα παγκόσμια φαρμακευτικά πρότυπα για ογκολογικά API:
•Διεθνείς πιστοποιήσεις:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP Reference Standard Compliance.
•Ολοκληρωμένη δοκιμή:Κάθε παρτίδα υποβάλλεται σε 250+ δοκιμές ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της καθαρότητας (HPLC), του προφίλ ακαθαρσιών (HPLC-MS/MS), της διαλογής βαρέων μετάλλων (ICP-MS), της ανάλυσης υπολειπόμενου διαλύτη (GC), της δοκιμής σταθερότητας (ICH Q1A/Q1B) και της μικροβιολογικής δοκιμής (total ίσο με CFU/Aerobic0 microbis). Ένα πλήρες Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA) παρέχεται με κάθε παραγγελία, το οποίο περιγράφει λεπτομερώς τα αποτελέσματα παρτίδας-και τη συμμόρφωση με τις παγκόσμιες φαρμακοποιίες.
•Σύστημα ιχνηλασιμότητας:Σε κάθε παρτίδα εκχωρείται ένας μοναδικός κωδικός ιχνηλασιμότητας, που επιτρέπει-να-τερματίσει την παρακολούθηση πρώτων υλών (που προέρχονται από πιστοποιημένους προμηθευτές GMP-), τις διαδικασίες παραγωγής (-αναλυτική τεχνολογία διεργασιών σε πραγματικό χρόνο, PAT), τα αποτελέσματα δοκιμών και τα δεδομένα αποστολής-διασφάλιση πλήρους ρυθμιστικής διαφάνειας και ομαδικής διαφάνειας.
•Ρυθμιστική υποστήριξη:Οι ειδικές ρυθμιστικές ομάδες παρέχουν ολοκληρωμένη τεκμηρίωση, συμπεριλαμβανομένων των MSDS , του Πιστοποιητικού Προέλευσης και των δηλώσεων συμμόρφωσης με τους τοπικούς κανονισμούς-που επιταχύνουν την εγγραφή προϊόντων πελατών και την πρόσβαση στην αγορά.
Γιατί να επιλέξετε το Capecitabine API Powder;
Για επαγγελματίες αγοραστές στον φαρμακευτικό και ερευνητικό τομέα, το Capecitabine API Powder προσφέρει απαράμιλλη αξία:
•Φαρμακευτική-Βαθμός καθαρότητας και ισχύς:Μεγαλύτερη ή ίση με 99% Η επαληθευμένη καθαρότητα με HPLC- και ο αυστηρός έλεγχος ακαθαρσιών διασφαλίζουν σταθερή κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, μειώνοντας τους κινδύνους της σύνθεσης και τα ρυθμιστικά εμπόδια για τα ογκολογικά φάρμακα.
•Αποδεδειγμένο κλινικό ιστορικό:Με την υποστήριξη 25+ ετών κλινικών δεδομένων και παγκόσμιων ρυθμιστικών εγκρίσεων, το προϊόν μας εμπιστεύεται κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες (π.χ. Roche, Pfizer) και CMO για την εμπορική παραγωγή ογκολογικών φαρμάκων.
•Εξυπηρέτηση με επίκεντρο τον πελάτη:Ευέλικτες επιλογές συσκευασίας (1kg έως 10.000kg), ανταγωνιστική μαζική τιμολόγηση με εκπτώσεις όγκου και ανταποκρινόμενη τεχνική υποστήριξη (συμβουλές σύνθεσης, δεδομένα σταθερότητας, ρυθμιστικές οδηγίες) προσαρμοσμένες στις συγκεκριμένες ανάγκες του ογκολογικού API{3}}.
Είτε χρειάζεστε Capecitabine API Powder για εμπορικά φαρμακευτικά σκευάσματα, κλινικές δοκιμές ή βιοϊατρική έρευνα, το προϊόν μας προσφέρει σταθερή ποιότητα, απόδοση και συμμόρφωση-που υποστηρίζεται από δεκαετίες τεχνογνωσίας στην κατασκευή API ογκολογίας και δέσμευση για την προώθηση της θεραπείας του καρκίνου παγκοσμίως.
Δημοφιλείς Ετικέτες: capecitabine api cas 154361-50-9, Κίνα capecitabine api cas 154361-50-9 κατασκευαστές, προμηθευτές, εργοστάσιο
